Công nghệ sương mù

Ba loại máy chạy bộ phòng sạch được sử dụng trong nghiên cứu về khói của phòng sạch, dãy ISO, phòng vô trùng, bộ cách ly rào cản, hộp găng tay và tủ hút được mô tả dưới đây.

Ultrapure LN2 Fogger: Loại máy tạo khói hoặc máy phun sương phòng sạch này cung cấp lượng sương mù cao nhất, mật độ sương mù tốt nhất và độ tinh khiết cao nhất của sương mù. Độ tinh khiết được tạo ra bằng cách đưa nước lên nhiệt độ cao, tạo ra hơi nước, đồng thời sử dụng trọng lực để loại bỏ khối lượng còn sót lại khỏi hơi nước. Quá trình này loại bỏ bất kỳ tác nhân vi khuẩn và các hạt vật chất còn sót lại khỏi hơi. Hơi nước tinh khiết sau đó được truyền qua sương mù LN2 (nitơ lỏng), sôi tự nhiên ở nhiệt độ phòng. Các phân tử nước liên kết với các phân tử nitơ, tạo ra giọt sương mù danh nghĩa 2-3um. Thể tích phân tử nước và nitơ kết hợp với số lượng cực kỳ cao, tạo ra lượng sương mù dày đặc, thể tích lớn, siêu tinh khiết với nhiệt độ thoát ra khoảng 75 độ F. Máy phun sương AP35 và AP100 LN2 cung cấp lượng sương mù có thể điều chỉnh và luồng khí có thể điều chỉnh để điều chỉnh đầu ra sương mù cho động lực trong phòng của bạn. Sương mù siêu tinh khiết để lại rất ít dấu vết, nếu có, phía sau; và nó thoáng khí. Nó bay hơi thành các thành phần khí hydro, oxy và nitơ, những thành phần tự nhiên đối với môi trường phòng sạch. Mật độ sương mù cao làm tăng thời gian và khoảng cách di chuyển của sương mù. Máy chạy bộ Ln2 siêu tinh khiết có thể được sử dụng trong môi trường phòng sạch Cấp 1 – 10,000 của các cơ sở dược phẩm và chất bán dẫn; chẳng hạn như phòng vô trùng, phòng bệnh viện, phòng y tế và phòng sạch.

Máy phun sương nước DI: Loại máy phun sương siêu âm này có mật độ sương mù ít hơn (khả năng hiển thị luồng không khí ít hơn) so với Máy phun sương Ultrapure được mô tả ở trên, nhưng mật độ cao hơn máy phun sương CO2 được mô tả bên dưới. Sương mù nước DI được tạo ra bằng cách phun nước DI thành các giọt nước có đường kính danh nghĩa là 6-10 micron. Nếu người quản lý cơ sở vận hành Phòng sạch từ lớp 10 đến Lớp 10000 thì việc sử dụng DI Water Fogger không có vấn đề gì. Mặc dù một số nhà sản xuất mô tả DI Water, máy phun sương siêu âm của họ là máy phun sương siêu tinh khiết, thuật ngữ "siêu tinh khiết" chỉ áp dụng cho máy phun sương LN2 sử dụng nitơ lỏng. Đầu ra sương mù của hầu hết các máy phun sương DI Water là đầu ra không đổi, chẳng hạn như Máy phun sương phòng sạch CRF2 chi phí thấp. Máy phun sương phòng sạch CRF4 cho phép điều chỉnh âm lượng sương mù và luồng không khí bằng đầu vào bảng điều khiển hoặc điều khiển từ xa không dây. Nhiệt độ đầu ra thường thấp hơn nhiệt độ phòng xung quanh, do đó sương mù tạo ra từ các giọt nước nguyên tử sẽ chìm xuống trong giây lát ở nhiệt độ phòng thông thường là 70 độ, sau đó bay lơ lửng theo luồng không khí để mô tả trực quan các kiểu không khí và nhiễu loạn. Sương mù là sương mù thuần túy dựa trên chất lượng của nước khử ion (DI) được sử dụng hoặc WFI (nước pha tiêm) được sử dụng. Cả nước DI và nước WFI đều khá tinh khiết và sương mù tạo ra không để lại hạt nào trong luồng không khí và sương mù hoàn toàn thoáng khí. Không cần xóa sạch sau khi sử dụng DI Water Fogger.

Máy hút sương mù CO2: Loại máy tạo khói hoặc Máy phun sương CO2 này được thiết kế cho các ứng dụng quan trọng, không cần xử lý, có khối lượng thấp, chẳng hạn như kiểm tra luồng không khí trên băng ghế dự bị. Sương mù được tạo ra bằng cách sử dụng băng CO2 làm chất tạo sương mù. Sương mù chứa các thành phần CO2 và người dùng phải xác định xem các thành phần CO2 dư có được chấp nhận trong môi trường quy trình vận hành Cấp 100 đến Cấp 10,000 hay không. Áp suất đầu ra 3-5lb của máy phun sương CO2 cũng làm biến dạng các kiểu luồng khí, do đó làm tăng thêm sự hỗn loạn. Đầu ra bắt đầu ở khoảng 3cfm và giảm dần xuống 0 CFM trong khoảng 10 – 12 phút.

Gậy khói

Gậy khói được sử dụng trong một số phòng sạch dược phẩm trên toàn thế giới. Dưới đây là một cuộc thảo luận về việc sử dụng các que khói được sử dụng để hình dung luồng không khí và nhiễu loạn?

Que khói thường được sử dụng để hình dung sự hỗn loạn của luồng không khí, nhưng que khói chứa đầy các hạt và hóa chất. Khói được tạo ra bằng các phản ứng hóa học; do đó khói PHÚT (phun ra) hoặc bật ra khỏi que khói theo kiểu không nhất quán với vận tốc nhưng thể tích nhỏ. Nó là một loại khói dạng hạt, so với sương mù dạng nước tinh khiết có thể nhìn thấy được, do đó que khói là một loại khói gây ô nhiễm. Que khói tạo ra dòng hoặc kiểu khói không nhất quán, nhưng chi phí thấp, đó là lý do tại sao một số nhà quản lý cho phép sử dụng que khói trong phòng sạch Dược phẩm của họ. Mặc dù việc sử dụng que khói chắc chắn có chi phí rất thấp nhưng chi phí nhân công để làm sạch phòng xử lý lại khá cao. Một số công ty cảm thấy họ có nhiều người hơn và coi que hút là một giải pháp chi phí thấp khi sử dụng người để dọn dẹp cơ sở của họ sau khi nghiên cứu về khói. Nhưng làm thế nào để người quản lý cơ sở đảm bảo rằng tất cả các hóa chất dính khói được loại bỏ sau khi sử dụng que khói trong phòng sạch, bộ ISO, phòng vô trùng, tấm cách ly hoặc hộp đựng găng tay? Đó là ưu điểm của máy phun sương nước DI hoặc máy phun sương LN2, sử dụng nước WFI hoặc nước DI tinh khiết và không gây ô nhiễm chút nào.

So sánh que khói với Máy phun sương phòng sạch hoặc máy phun sương Ultrapure LN2, cả hai đều có thể tạo ra nhiều sương mù hơn với lượng sương mù ổn định và sương mù tinh khiết. Máy phun sương Di Water tạo ra một luồng hơi nước nhìn thấy được, đi vào luồng không khí để hình dung các mô hình luồng không khí và sự hỗn loạn, sau đó bắt đầu bay hơi, quay trở lại các thành phần hydro, oxy và nitơ mà chúng ta hít thở. Không ô nhiễm hạt, không ô nhiễm hóa chất. Máy chạy bộ dựa trên nước tạo ra một lượng sương mù không đổi với tốc độ không đổi, mang lại hình ảnh nhất quán về mô hình luồng không khí và nhiễu loạn. Bạn phải vẫy que khói xung quanh để xem có kiểu luồng không khí nào, trong khi máy phun sương Di Water được đặt đơn giản vào vị trí và tạo ra luồng sương mù có thể định hướng 360 độ để dễ dàng mô tả các kiểu luồng không khí và nhiễu loạn. Ngoài ra, hiện nay còn có các ống để tạo ra “màn sương mù”, hay một bức tường sương mù mà que khói không thể tạo ra.

Có bao nhiêu que khói được sử dụng cho mỗi chu kỳ khói? Cần bao nhiêu lao động để làm sạch sau khi sử dụng thanh khói. Bạn có cần phải làm sạch tất cả các bức tường nơi sử dụng thanh khói. Làm thế nào các hạt hóa học và các hạt ảnh hưởng đến khu vực quá trình? Đây là những câu hỏi quan trọng cho một người quản lý dược phẩm. Có phải các hạt ô nhiễm và hóa chất xâm nhập vào quá trình thuốc?

Bao nhiêu công sức được sử dụng để dọn dẹp sau khi sử dụng thanh khói và nếu việc dọn dẹp không nhận được từng hạt hóa học, thì một số vật liệu hóa học khói được thêm vào quy trình Pharma hoặc bị giữ trong bộ lọc ở đâu đó, cho đến khi thoát ra khỏi quy trình Pharma. Đó là vấn đề kiểm soát chất lượng cho công ty đó bằng cách sử dụng que khói.

Chi phí lao động thấp của việc sử dụng que khói là lý do các nhà quản lý cơ sở có thể sử dụng que khói, nhưng các tác động hóa học và hạt cho quá trình dược phẩm được phân tích? Sương mù không gây ô nhiễm không phát ra các hạt, đòi hỏi ít lao động và không đóng góp bất kỳ hóa chất không mong muốn nào vào quy trình Pharma. Một Di Water Fogger cung cấp những lợi thế về khối lượng sương mù, tính nhất quán của sương mù và độ tinh khiết của sương mù, dễ dàng vượt xa chi phí thấp của que khói, chi phí lao động cao để dọn dẹp và ảnh hưởng xấu đến kiểm soát chất lượng!

Khói thuốc - mặt chất lượng của sản phẩm thuốc: Các hóa chất khói không cùng hóa chất với sản phẩm thuốc, do đó hóa chất và hạt bụi có thể di chuyển vào quy trình thuốc. Không có gì đảm bảo quá trình làm sạch đã loại bỏ tất cả các hạt và hóa chất không mong muốn, ví dụ, hộp găng tay hoặc hộp cách ly. Các hóa chất và hạt cuối cùng di chuyển đến hệ thống lọc không khí, không hiệu quả 100%. Nếu đây là trường hợp, chất lượng và độ tinh khiết của quá trình thuốc bị ảnh hưởng. Chất lượng thuốc là cơ sở của uy tín sản phẩm, là tài sản quý giá trong quan hệ khách hàng.

Gậy khói - phía lao động của sản phẩm thuốc: Khói được tạo ra bởi một phản ứng hóa học, khiến khói bay vào môi trường. Khói không nhất quán về thể tích, do đó, thanh khói không thể đoán trước để hình dung luồng không khí. Các hóa chất di chuyển đến thiết bị và tường, sau đó phải được làm sạch, và đòi hỏi một chi phí lao động thêm. Việc sử dụng gậy Khói tạo ra khói không hiệu quả, không phải là sương mù phù hợp.

Máy chạy bộ Glycol – Máy chạy bộ Glycol là máy chạy bộ di động sử dụng nước và chất lỏng glycol. Glycol tạo ra sương mù có thể nhìn thấy tuyệt vời. Nếu glycerine dựa trên một phân tử sợi dài, sương mù glycol tạo thành có thể làm suy giảm bộ lọc HEPA bằng cách làm tắc nghẽn vật liệu lọc. Điều này làm giảm hiệu quả của luồng không khí và cuối cùng xuất hiện mùi bên trong bộ lọc và luồng không khí. Nếu bạn sử dụng hỗn hợp sợi ngắn, rượu glycerine và nước, sương mù tạo ra có thể chấp nhận được để sử dụng trong nhiều bộ ISO dược phẩm và phòng sạch công nghiệp. Một số Kỹ sư coi glycerine là một chất gây ô nhiễm, vì cặn glycol cần phải được lau sạch, đòi hỏi nhiều lao động và nhân lực hơn. Trong quy trình sản xuất dược phẩm, người quản lý cơ sở hiểu các yêu cầu về phòng sạch của mình và đưa ra quyết định về máy phun sương di động chi phí thấp, máy phun sương phòng sạch khối lượng lớn hơn hay máy phun sương LN2 siêu tinh khiết?

Một Di Water Fogger tạo ra một giọt nước (H2O) bay hơi trở lại thành hydro và oxy, không khí chúng ta hít thở. Không cần dọn dẹp, tất cả. Không có sự chậm trễ thêm thời gian và làm sạch lao động là không cần thiết. Sương mù phù hợp về khối lượng và không đổi ở đầu ra để mô tả các luồng không khí và nhiễu loạn. Đây là những mối quan tâm về thiết bị, chất lượng và ứng dụng cần xem xét khi cần xem xét trực quan luồng không khí.

Dịch "